《藥品生產質量办理規范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)歷經5年修訂、兩次公開寻求意見終於在2月12日對外發布，並將於3月1日起实施。现在，國家食物藥品監督办理局正在拟定新版藥品GMP的貫徹實施意見，將於近期發布。
新版GMP的最大亮點之一是對無菌生產的要求大幅度进步。原四川省食物藥品監督办理局副巡視員鍾光德幾乎參與了新版GMP悉数修訂過程，他認為，無菌藥品部分是新版GMP對1998年版GMP作實質性修正最多的部分。也便是說，這是企業需求相應改動硬件最多的部分。據記者統計，1998年版GMP修訂標准中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP寻求意見稿中，無菌藥品附錄添加到1萬多字。
具體而言，這包含環境操控與國際要求達到根本共同；對層流、關鍵操作操控區选用國際通用分區和操控標准;將先進的隔離操作技術、吹灌封技術初次列入規范，對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細和具體的要求；在無菌驗證的要求上與國際上彻底保持共同。
例如，在無菌制劑的生產過程中，對塵埃離子曾经是靜態監測；但依照新版GMP，將改變為動態監測。業內人士预算，光是無菌制劑的空調系統的投入，都將高於過去的幾十倍，并且過去的硬件設備根本都不能用，必須悉数配備新的系統。
根據要求，自2011年3月1日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應契合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，並依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
有業內人士認為，無菌制劑領域的龍頭企業和良性發展企業受惠將最大，中藥打针劑的威风藥業及大輸液的科倫藥業(002422.SZ)均有擴張計劃，在新版GMP的影响下，兩家公司的市場份額還將提昇。
科倫藥業上市於2010年6月3日，公司最具競爭力的直立式軟袋包裝輸液產品銷量增長、市場佔有率进步，是其業績發展的重要原因。針對新版GMP對公司的影響，科倫藥業證券代表黃新對《證券日報》記者表明：『公司有部分生產線需求改造，但新的募投項目已經依照標准進行建設。從我們本身的感受看，改造本钱對於大企業來說是能够承擔的。』
至於擴張計劃，黃新表明：『對於能延展公司產品鏈、供應鏈，與公司起到互補效果的企業，我們都會考慮。』
大智慧顯示，昨日上證綜指大漲2.54%，醫藥板塊指數上漲1.38%。相對於大部分醫藥股，生產凍乾機的東富龍(300171.SZ)以4.97%的漲幅脫穎而出，引起部分投資者的矚目。
近兩個月來，已有多家券商看好東富龍，認為新版GMP的推广將促進凍乾設備的銷售。根據興業證券出具的研讨報告，東富龍的首要產品有在位滅菌及在位清洗凍乾機(SIP/CIP)、在位清洗凍乾機(CIP)、實驗型凍乾機、液氮凍乾機和凍乾系統設備等。就凍乾機而言，公司是國內最大的生產商，2009年市場份額高達22%。
2011年2月1日剛登陸A股的東富龍现在只經歷了5個交易日，表現不俗。公司董秘熊芳君女士在承受《證券日報》記者采訪時說：『新版GMP的中心思维是愈加滿足無菌要求，實現藥品生產過程中的自動化和隔離化，而凍乾機可很好地滿足這些要求。從1993設立到現在，公司一向主營凍乾機，现在正在實現從凍乾機到凍乾系統的擴展。』
熊芳君還泄漏，由於新版GMP早已提上議事日程，實際上2010年公司凍乾機的銷售額便出現大幅度的添加。